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　　7月25日,全國藥品監(jiān)督管理工作電視電話會議召開。會議以習書記新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),總結(jié)上半年工作,分析形勢,交流經(jīng)驗,對下半年工作進行再部署再落實,以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。

圖片來源微信公眾號:中國藥聞

　　會議指出,今年以來,全國各級藥品監(jiān)管部門深入貫徹黨的十九屆六中全會和中央經(jīng)濟工作會議精神,緊緊圍繞全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設(shè)工作會議部署,堅持服務(wù)大局、深化改革、強化監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)一體推進,有力保障疫情防控工作大局,有效維護全國藥品安全形勢總體穩(wěn)定。黨的領(lǐng)導(dǎo)和黨的建設(shè)全面加強,切實把藥品監(jiān)管工作放到黨和國家大局中去謀劃落實,積極服務(wù)國家重大戰(zhàn)略,推動黨史學習教育常態(tài)化長效化,推進全面從嚴治黨向縱深發(fā)展。服務(wù)保障疫情防控工作大局成效顯著,新冠病毒疫苗質(zhì)量和供應(yīng)得到有效保障,治療藥物和防疫用醫(yī)療器械審批上市步伐加快,防疫產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管持續(xù)加強。保安全促發(fā)展各項工作統(tǒng)籌推進,藥品安全專項整治行動取得階段性成果,審評審批制度改革紅利持續(xù)釋放。藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐不斷加快,藥品管理法規(guī)體系加快完善,智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學發(fā)展逐步深化,藥品監(jiān)管能力提檔升級加速,為順利完成全年工作目標任務(wù)打下堅實基礎(chǔ)。會議強調(diào),下半年將召開黨的二十大,保障藥品安全形勢穩(wěn)定,為二十大召開營造良好的藥品安全環(huán)境,是藥品監(jiān)管部門壓倒一切的重大政治任務(wù)。

　　2022年6月,北京市藥監(jiān)局聯(lián)合北京市衛(wèi)健委與北京市醫(yī)保局發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械唯一標識工作質(zhì)量提升方案》。這一方案于6月1日第二批全三類醫(yī)療器械唯一標識正式實施后發(fā)出,以醫(yī)療器械唯一標識工作的實施和質(zhì)量提升為重點,積極推進醫(yī)療器械唯一標識的推廣應(yīng)用。

　　由此可見,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI刻不容緩,那么在實施UDI的環(huán)節(jié)中,各個企業(yè)將起到什么樣的作用?又需重點關(guān)注什么事項呢?

　　對于生產(chǎn)企業(yè)

　　需要在創(chuàng)建醫(yī)療器械唯一標識的基礎(chǔ)上做好賦碼和標識質(zhì)量檢測的工作。

　　從賦碼與標識質(zhì)量檢測方面來看,生產(chǎn)企業(yè)進行UDI質(zhì)量提升應(yīng)準備好UDI標簽設(shè)計軟件、賦碼設(shè)備、識讀檢測設(shè)備與軟件以及包裝關(guān)聯(lián)與出入庫系統(tǒng)等相應(yīng)的軟硬件設(shè)備,有條件的企業(yè)還可部署防偽追溯等應(yīng)用。

　　      對于經(jīng)營企業(yè)

　　需要做好醫(yī)療器械唯一標識的掃碼與識讀工作。

　　從掃碼與識讀方面來看,經(jīng)營企業(yè)進行UDI質(zhì)量提升應(yīng)準備好合適的掃碼識讀設(shè)備與相對應(yīng)的出入庫系統(tǒng),以便企業(yè)完整記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　      對于使用單位

　　需要在醫(yī)院系統(tǒng)中做好UDI編碼規(guī)則更新以及醫(yī)院耗材主數(shù)據(jù)對接等工作。

　　從數(shù)據(jù)對接方面來看,使用單位進行UDI質(zhì)量提升應(yīng)準備好合適的掃碼識讀設(shè)備,并將原有系統(tǒng)升級,完成數(shù)據(jù)對接。

　　上海路歌信息技術(shù)有限公司為中國物品編碼中心GSI標準服務(wù)提供商,為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供UDI實施解決方案。讓您快速有效的實施UDI,醫(yī)療產(chǎn)品合法合規(guī)領(lǐng)先一步。